Margin Of Safety – Mos Değerlerinin Belirlenmesi

Ülkemiz Kozmetik Mevzuatı gereği, kozmetik ürün üretici ve ithalatçıları, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce, güvenli olduğunu kanıtlayan güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve raporlanmasını sağlamakla yükümlüdür. Bitmiş bir kozmetik ürünün kullanıcılar için güvenli olup olmadığının değerlendirilmesi. Ürünün formülüne giren her bir bileşenin güvenliliği temel alınır ve her bir bileşen için ayrı ayrı güvenlilik değerlendirmesi yapılır.

Bu amaçla, ürünün formülüne giren her bir bileşenin (madde ve karışımların), sistemik toksisite verileri değerlendirilmeli, potansiyel riskleri belirlenmeli, maruziyet değerlendirilmesi yapılmalı ve ürünün insan sağlığına zarar verme olasılığı ile Risk Karakterizasyonu belirlenmiş olmalıdır.

Risk karakterizasyonu, temel olarak, ölçülemeyen istenmeyen etkilere yönelik değerlendirmeleri, belirsizlik faktörleri ve/veya Güvenlilik Sınırının hesaplanması süreçlerini içerir.

Güvenlilik sınırı (Margin Of Safety – MoS); Bir maddenin bitmiş üründe kullanımının güvenli kabul edilip edilemeyeceğinin göstergesi olarak tanımlanır.

Güvenlilik sınırının hesaplanması için, doğru NOAEL verisinin bulunması ve değerlendirmeye alınması en ideal yaklaşımdır.

Güvenlilik sınırını hesaplamak için seçilen NOAEL değeri, uzun-dönem tekrarlanmış doz toksisite çalışmalarından (sub-akut, sub-kronik ve/veya kronik toksisite testleri, karsinojenite testleri, teratojenite testleri, üreme toksisitesi vb.) alınmalıdır. Maddenin kullanım şartları, hassasiyet türleri vb. yönünden en alakalı çalışmadan elde edilen değer, en düşük NOAEL değeri olacaktır.

NOAEL değeri bulunamadığı durumlarda, NOEL, LOAEL, LOEL gibi diğer referans toksikoloji değerleri, güvenlilik sınırının hesaplanmasında kullanılabilir.

Güvenlilik değerlendirme Sorumlusu

Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık, tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip, toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.

Kozmetik Yönetmeliği (R.G.-23.05.2005/25823) Madde 12-(d) 

Güvenlilik değerlendirme Sorumlusu, değerlendirmeyi yapabilmek için, bitmiş ürün ve formülasyona giren hammaddelerin tüm kaynaklardan gelen verilerini ilişkilendirmeli, geçerliliğini ve güncelliğini kontrol ederek ek verilere ihtiyaç olup olmadığına karar verebilmelidir.

Güvenlilik değerlendirme Sorumlusu, aynı zamanda ürünün planlı ve makul öngörülebilir kullanım koşullarına ve maruziyet senaryolarına uygunluğunu kontrol ederek güvenlilik değerlendirme raporunu hazırlamalıdır.