Biyosidal Ürünler Mevzuatı Eğitimi

EĞİTİMİN AMACI:

Bu eğitimde, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve AB mevzuatına uyum süreçleri hakkında temel bilgiler ile Ruhsat başvuru dosyaları hazırlanırken dikkat edilmesi gereken konular, eksiklik yazılarının değerlendirilmesi/düzeltilmesi ile ilgili bilgiler anlatılmaktadır. Eğitim programı içerisinde ayrıca, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-6 kapsamında Risk Değerlendirme Hesaplamaları örneklerle anlatılmaktadır.

Ülkemiz Biyosidal ürünler mevzuatına göre, biyosidal kapsamına giren tüm ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce ruhsatlandırılmış olmaları gerekmektedir. Biyosidal ürün gruplarına yönelik ruhsat başvuru süreçleri, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ruhsatlandırma esaslarına uygun olarak yürütülmelidir. Biyosidal ürünler, 4 Ana grup başlığı altında, 22 ürün grubunda ruhsatlandırılmaktadır.

Halk sağlığı alanında kullanılan Biyosidal ürünler, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü sorunluğundadır.
İnsan vücuduna doğrudan temas eden Biyosidal ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluk alanları içerisindedir (Ürün grupları Tip 1 ve Tip 19).

EĞİTİM İÇERİĞİ :

Eğitim programı içerisinde ayrıca, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-6 kapsamında Risk Değerlendirme Hesaplamaları örneklerle anlatılmaktadır.

PROGRAM :

Biyosidal Ürünler Mevzuatı
SB Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kapsamında yer alan Biyosidal ürünler
Titck Kozmetikler Dairesi Başkanlığı kapsamında yer alan Biyosidal ürünler (Ürün Tipi 1 ve 19)
Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyalarının Hazırlanması
Dosya içeriği
Ek-IIB Ortak Temel Veri Seti
Ek-IIA Aktif Madde Dosyası
Ürün gruplarına göre yapılması gereken analizler
Biyosidal Ürünler Ruhsat Başvurularında dikkat edilmesi gereken konular
Biyosidal Ürünlerin üretimi, satışa sunulması ve kullanımında üretici firmaların sorumlulukları
Biyosidal Yönetmeliği ve Ürün gruplarına göre etiket bilgilerinin hazırlanması
Biyosidal Ürünler yönetmeliği EK-VI Risk Değerlendirme Raporu
Risk Değerlendirme Hesaplamaları ve Raporlanması
Risk Değerlendirme Hesaplamaları için Örnek Çalışmalar

KATILIMCI PROFİLİ : Biyosidal, Dezenfektan, Hijyen ürünleri üreten iş yerlerinde, ruhsatlandırma, üretim, AR&GE, kalite, ürün güvenliği vb. birimlerde görev yapan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog ve diğer ilgili teknik personel ile, bu iş yerlerinde imalattan sorumlu müdür olarak çalışanlar, ruhsat dosyalarını hazırlayan, kontrol eden, onaylayan kişiler ve bu alanlarda görev yapmayı hedefleyen ilgili uzmanlar.

EĞİTİM SÜRESİ : 2 gün