Biyosidal Ürünler Ruhsatlandırma Süreçleri

Ülkemiz Biyosidal ürünler mevzuatına göre, biyosidal kapsamına giren ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce ruhsatlandırılmış olmaları gerekmektedir. Biyosidal ürünlerin ruhsat başvuru süreçleri, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ruhsatlandırma esaslarına uygun olarak yürütülmelidir. 

Biyosidal ürünler, 4 Ana grup başlığında, 22 ürün grubunda ruhsatlandırılmaktadır.

  • Halk sağlığı alanında kullanılan Biyosidal ürünler,  Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünün sorumluğundadır.
  • İnsan vücuduna doğrudan temas eden Biyosidal ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluk alanları içerisindedir (Ürün Tipi 1 ve Ürün Tipi 19).

Biyosidal Ürünler Danışmanlık Hizmetlerimiz 

  • Biyosidal Ürün Ruhsat Başvuru ve Ruhsat Yenileme dosyalarının hazırlanması
    • Biyosidal Ürünlerin Risk Değerlendirme Raporları, gereklilikleri, hesaplamalar ve uygulamalar
  • Mevzuat Uygunluk Değerlendirmeleri ve Eksikliklerin giderilmesi
  • Ürün grupları, kullanım alanları ve iddialarına göre yapılması gereken analizler
  • Ek-IIB Bitmiş Biyosidal Ürün - Ortak Temel Veri Seti
  • Ek-IIA Aktif Madde Dosyaları
  • Etiket ve Ambalaj Bilgileri kontrolü, değerlendirme ve mevzuata uygunluğunun sağlanması
  • Ürün Geliştirme, Konumlandırma ve Performans Değerlendirme

Biyosidal Ürünlerde Risk Değerlendirmeleri

Biyosidal Ürünlerin Risk Değerlendirmeleri, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-6 Dosyası (Biyosidal Ürün Dosyalarının Değerlendirilmesi için Ortak Prensipler) kapsamında yapılmalıdır.

Bu değerlendirme, biyosidal ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkileri ile ilgili çalışmaların sonuçlarını ve gerekçeli olarak kabul limitlerini içermelidir.

Bu süreçte, biyosidal ürün ve aktif bileşenlerinden gelen tehlikelerin tanımlanması, uygulama dozu, maruziyetin değerlendirilmesi ile etki ve kullanım arasındaki ilişkilerin incelenmesi sonucunda Risk Karakterizasyonunun belirlenmelidir. İncelemelerin sonucunda, etkin maddelerin veya kaygı uyandıran maddelerin fiziko-kimyasal özellikleri, toksikolojik, ekotoksikolojik profilleri, mutajen, kanserojen, nörotoksik etkileri vb bilgiler kanıt ağırlığı yöntemi ile etkin bir şekilde değerlendirilmeli, karara bağlanmalı ve raporlanarak ilgili bakanlıklara sunulmalıdır.

İnsanlar Üzerindeki Risk Değerlendirmeleri için; AEL, HQ, HI, MOE, MOS Hesaplama Yöntemleri kullanılarak kabul edilebilir doz x maruziyet seviyeleri belirlenir.

Çevresel Etkiler için karar oluşturmada temel araçlar, PEC/PNEC oranlarının hesaplanması veya mevcut olmadığı durumlarda kalitatif tahmin yöntemlerinin kullanılmasıdır.

Tanımlanmış olan her türlü çevresel bölümde (Su, Toprak, Hava) PEC/PNEC oranı <1 ise çevre sağlığı için güvenli olduğu sonucuna ulaşılır.   

Eğitim ve risk değerlendirme hizmetlerimizden yararlanmak için uzmanlarımızla ileitşime geçebilirsiniz.

 

Yakından Bakın
Teklif İsteyin
Bilgi İsteyin
circles2