Kozmetik Mevzuatı ve Kozmetovijilans Sistemi
Kozmetik Mevzuatı ve Kozmetovijilans Sistemi
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği gereği, piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin Sağlık Bakanlığı ÜTS Bildirim kayıtları yapılmış olmalıdır.
Sorumlu Kişi, ÜTS kaydı yapılmış ve pazara verilmiş olan kozmetik ürünlerinin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgileri toplamak, değerlendirmek ve gerektiğinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Titck) ile koordinasyon sağlamakla yükümlüdür.
Kozmetovijilans sistemi, bu yükümlülüklerin sistematik bir yaklaşımla yürütülmesini ve kozmetik ürünlerin kullanımı sırasında/sonrasında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ile ilgili önlemlerin hızlıca alınmasını sağlamayı hedefler.
Ülkemizde kozmetovijilans sistemi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Titck) tarafından yürütülmektedir. İstenmeyen etki bildirimleri, ÜTS sistemi içerisinde yer alan uygulamalar kullanılarak yapılmaktadır.
https://titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/kozmetovijilans
EĞİTİMİN AMACI:
Bu eğitim, katılımcılara Kozmetik Mevzuatı çerçevesinde, Kozmetovijilans Sisteminin gereklilikleri ile ilgili temel bilgilerin sunulmasını amaçlamaktadır.
Eğitimde, Sorumlu Kişi’nin (Üretici, İthalatçı, Marka Sahibi) kozmetovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemleri kurması, işletmesi ve raporlaması ile ilgili bilgiler ve dokümantasyon gereklilikleri anlatılmaktadır.
Eğitimde ayrıca, Sorumlu Kişi’nin Ciddi İstenmeyen etki bildirimleri ile Kullanıcıların (Tüketici, Satış Noktası/Eczane, Sağlık Personeli, Firma Çalışanı vb.) Şikâyet bildirimlerinin ÜTS sistemine kaydedilmesi hakkında bilgiler uygulamalı olarak sunulmaktadır.
EĞİTİMİN İÇERİĞİ:
- Kozmetik Mevzuatı ve Kozmetovijilans
- Kozmetovijilans Sistemi, amacı, gereklilikleri, işleyişi
- Kozmetovijilans Sistem ÜTS uygulamaları
- İstenmeyen Etki (İE), Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) sınıflandırmaları, nedensellik değerlendirmeleri
- Sorumlu Kişilerin ve ilgili tüm tarafların Yükümlülükleri
KATILIMCI PROFİLİ : Kozmetik Endüstrisinde görev alan; üretim, kalite kontrol ve kalite güvence bölümlerinde çalışan personel