TİP 2-3-4-5 Biyosidal Ürünler Ruhsat SüreçleriHalk Sağlığı Kapsamındaki;

TİP 2-3-4-5 Biyosidal Ürünler Ruhsat Süreçleri

Halk sağlığı alanında kullanılan dezenfektanların ruhsatlandırılması 31/12/2009 tarihli ve 27449 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine tabidir.  Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yürütülmektedir. Ülkemizin içinde bulunduğu COVİD-19 kaynaklı olağanüstü durum nedeniyle, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü, 20 Mart 2020 tarihli makam oluru yazısı ile, ürün tipi 2-3-4-5 kapsamında yer alan dezenfektanların Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 15. Maddesine göre Acil Ruhsatlandırma işlemlerini başlattığını duyurmuştur.

Geçici ruhsat başvurusu yapılabilecek olan; TİP 2-3-4-5 Biyosidal Ürünler  aşağıda listelenmiştir;

  1. Ürün Tipi: Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler:Hava, yüzey, eşya, ekipman ve mobilyaların dezenfeksiyonunda kullanılan (hastane yüzey dezenfektanları ve yosun öldürücü ürünler dahil olmak üzere kişisel, umumi ve sınai alanlarda) gıda ve yemlerde doğrudan kullanılmayan ürünlerdir. Kullanım alanlarına yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo suları ve diğer sular; klima sitemleri, sağlık kuruluşları ve diğer kurumlardaki duvar ve yerler, kimyasal tuvalet malzemeleri, atık sular, hastane atıkları, toprak ve diğer substratlar (oyun sahalarında) dahildir.
  2. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler:Bu gruptaki biyosidal ürünler veteriner hijyeni ve hayvanların tutulduğu, taşındığı ya da yaşadığı yerlerde kullanılan ürünler.
  3. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar:Ekipmanların, saklama kaplarının, tüketim aletlerinin, yüzeylerin ve üretimle bağlantılı olan boru hatlarının, insan ve hayvanlar için gıdanın, yemlerin ya da içeceklerin taşınması, depolanması ya da tüketiminde kullanılan aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler.
  4. Ürün tipi: İçme suyu dezenfektanları:İnsan ve hayvanlar için içme sularının dezenfeksiyonunda kullanılan ürünlerin iş ve işlemlerini yürütmektedir.  

Başvuru süreçleri yürütülürken, kurum ve kuruluşların dikkat etmesi gereken konular;

  • Başvurular, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ruhsat ve Tescil Başvuruları bölümünde (4. Bölüm/Madde 11.1) belirtilen şartlara göre, doğrudan Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne yapılacaktır.
  • Bakanlık tarafından başvuruların değerlendirilmesi tamamlandıktan sonra, ilgili ürünlere en fazla üç ay raf ömrü ile 3 ay süreli geçici ruhsat verilecektir.
  • Geçici ruhsat tarihinden itibaren, üç ay sonra tüm geçici ruhsatlar iptal edilecektir. Ruhsat sahipleri isterlerse Yönetmeliğin 12 ve 14 maddesine uygun olarak kalıcı ruhsat için yeniden başvuru yapabilirler.
  • Geçici Ruhsat Başvuru sürecini tamamlayıp belgelerini alan firmalar, üç aylık süre dolduğunda, Tip 2-3-4-5 kapsamındaki biyosidal ürünlerinde, ilgili mevzuatlara uygun gerekliliklerin tamamlanması aşamasına geçilebilecek durumda olmalıdır.

Bu süreçlerin, ürün analizleri, üretim yerleri, teknik dosyaları, atık yönetimi vb konularda ek işlemler ve maliyetler ortaya çıkaracağı şimdiden ön görülmeli ve tüm çalışmalar bu doğrultuda planlanmalıdır. Bu nedenle, özellikle bu alana yeni giren kurum ve kuruluşların, kısa ve orta vadeli planlarını başlangıç aşamasında oluşturmaları önemlidir.

COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum nedeniyle alınan kararlar, salgın hastalık mücadelesinde destek sağlarken, beraberinde çeşitli riskleri de dikkate almayı gerektirmekte, üreticilerden, araştırmacılara kadar, sürecin çeşitli bölümlerinde görev alan bizlere de çok önemli sorumluluklar yüklemektedir.

Ürünlerin üretilmesinde, satışa sunulmasında, kullanımında dikkat edilmesi gereken en önemli konular;

  • Ürün grubunun kullanım amacına uygun alanlarda, doğru zaman ve dozlarda kullanılması.
  • Kullanıcılarda yanılgıya yol açmayacak, ürünün kullanım amacına ve faydalarına yönelik doğru bilgilerin sunulması
  • Yeni ürünlerin insan sağlığı ve çevre sağlığı üzerine etkilerinin dikkate alınarak geliştirilmesi, uygulanması ve güvenli atık yönetim sistemlerinin sağlanması
  • Bilimsel çalışmaların sonuçları ile ürünün etkinliği hakkındaki iddiaların uyumlu olması
  • İddiayı doğrulamak için kullanılacak uygun ve yeterli yöntemlerin belirlenmiş olması

Halk Sağlığı Kapsamında Biyosidal Ürünler

TİP 2-3-4-5 Biyosidal Ürünler Ruhsat Süreçleri için danışmanlık ve eğitim taleplerinizde info@karmat.com dan bize ulaşabilirsiniz.

Hadiye Çadırcı

Karma Grup

2020-04-09T17:07:18+03:00
Sizlere daha iyi hizmet verebilmek adına, sitedeki tarama deneyiminizi geliştirmek için çerezler(Cookies) kullanılmaktadır. Sitemizi ziyarete devam ederek, çerezlerin kullanılmasını kabul etmiş olursunuz. TAMAM