Yükleniyor Etkinlikler

Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma Mevzuatı Eğitimi

Kapsam: Biyosidal Ürünler Mevzuatı ve temel gereklilikleri, Teknik Dosya, Ruhsat Başvuru Dosyaları ve Risk Değerlendirme Raporunun Hazırlanması, Üretim ve Analizler 

Halk sağlığı alanında kullanılan dezenfektanların ruhsatlandırılması 31/12/2009 tarihli ve 27449 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine göre, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yürütülmektedir.

Biyosidal ürünler, bu kapsamda 4 Ana grup başlığı altında, 22 ürün grubunda ruhsatlandırılmaktadır.

Bu ürün gruplarından, İnsan vücuduna doğrudan temas eden Biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19) 12.03.2020 Tarihli ve 31066 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiştir.

Bu kapsamda, Sağlık Bakanlığı Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler (ürün tipi-1 ve ürün tipi-19) ile ilgili 03.07.2020 tarihli E.155430 sayılı Genelge ile ürünlerin piyasaya arzı ile ilgili güncellenen usûl ve esasları duyurmuştur.

Tüm biyosidal ürün gruplarına yönelik başvurular, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ruhsatlandırma (kalıcı ruhsatlandırma) esaslarına göre yürütülmelidir.

Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma Mevzuatı Eğitimi İçeriği;

  1. Biyosidal Ürünler Mevzuatı
  2. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kapsamında yer alan Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri
  3. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Kozmetikler Dairesi Başkanlığı kapsamında yer alan Biyosidal ürünlerin Ruhsatlandırma süreçleri (Ürün grupları Tip 1 ve Tip 19)
  4. Ürün gruplarına göre yapılması gereken analizler
  5. Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyalarının Hazırlanması;
  • Biyosidal Ürünler yönetmeliği Ek-IIB kapsamında hazırlanması gereken ortak temel veri seti
  • Biyosidal Ürünler yönetmeliği EK-IIA kapsamında hazırlanması gereken aktif madde dosyası
  • Biyosidal Ürünler yönetmeliği EK-VI doğrultusunda risk değerlendirme hesaplamaları ve raporlanması [insan sağlığı risk değerlendirmesi (AEL, HQ, HI kavramları üzerinden, maruziyete göre risk karakterizasyonunun belirlenmesi), hayvan sağlığı risk değerlendirmesi, PEC ve PNEC verilerine göre çevre üzerine etkilerin risk değerlendirmesi]
  1. Biyosidal Yönetmeliği ve Ürün gruplarına göre etiket bilgilerinin hazırlanması
  2. Biyosidal Ürünler Ruhsat Başvurusu için Kurum ve kuruluşların dikkat etmesi gereken konular
  3. Ürünlerin üretilmesinde, satışa sunulmasında, kullanımında dikkat edilmesi gerekenler
  4. Biyosidal ürün Ruhsat süreçleri ve devamındaki sorumluklar

Katılımcı Profili: İnsan hijyeni ürünleri (Antiseptikler, antibakteriyel sabunlar vb) üreten, Kişisel, umumi, üretim ve hastane alanları ile gıda ile temas eden malzeme ve yüzeylerde kullanılmak üzere üretilen dezenfektan ve biyosidal ürünleri üreten iş yerlerinde, ruhsatlandırma, üretim ve kalite birimlerinde görev yapan teknik personel ve ilgili uzmanlar.

Eğitmen : Hadiye ÇADIRCI -Kimya Mühendisi

Kayıt : info@karmalt.com & 0216 706 34 70 & 0216 906 00 40

  • Katılım 12 kişi ile  sınırlıdır.

Sizlere daha iyi hizmet verebilmek adına, sitedeki tarama deneyiminizi geliştirmek için çerezler(Cookies) kullanılmaktadır. Sitemizi ziyarete devam ederek, çerezlerin kullanılmasını kabul etmiş olursunuz. TAMAM